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YY 1116-2020可吸收性缝合线连接力试验机
发布日期:2026-02-09

近日,随着《YY 1116-2020可吸收性外科缝合线》强制性行业标准的全面实施,针对该标准核心指标“连接力”的专用检测设备迎来关键迭代。一款符合新标要求的可吸收性缝合线连接力试验机正式投入市场,为医疗器械企业满足合规要求、提升产品质量提供了核心支撑。

可吸收缝合线是外科手术、创伤修复等领域的刚需耗材,其与针尾的连接强度直接决定手术安全性——若连接力不足,可能导致缝合线与针脱离,引发组织损伤、感染等临床风险。YY 1116-2020标准对连接力的检测方法、精度阈值、环境模拟等提出了明确规范,传统检测设备因精度不足、适配性差等问题,已无法满足新标要求。

此次升级的连接力试验机针对新标核心条款进行了针对性优化:精度突破,力值检测精度达±0.1%FS,远高于标准要求的±1%,可精准捕捉不同规格缝合线的连接力峰值;适配升级,夹具兼容1-0至6-0等12种常用规格,以及聚乙醇酸(PGA)、聚乳酸(PLA)等主流可吸收材质;场景还原,集成37℃±1℃体温模拟、湿润环境模块,还原缝合线在体内的实际受力场景;智能管控,自动采集10组平行测试数据,生成符合GMP规范的检测报告,减少人工误差达40%。

据行业技术交流信息显示,威夏科技近期参与了该设备的联合研发,针对标准中“连接力衰减速率”的检测要求,优化了夹具耐磨性与环境舱温湿度稳定性,使设备连续测试500次以上仍保持精度。某省级医疗器械质量监督检验中心负责人透露,已引入该设备用于可吸收缝合线注册检验,检测效率较旧设备提升32%,数据一致性达99.6%。

业内专家指出,YY 1116-2020标准的实施是国内可吸收缝合线产业与国际接轨的重要一步,专用检测设备的迭代升级,将帮助企业从源头把控产品质量,避免因连接力不合格导致的临床风险,推动行业向“高标准、高质量、高安全”方向发展。

目前,该连接力试验机已在国内10余家医疗器械生产企业及检测机构试点应用,后续将逐步推广至全国。随着设备普及,可吸收缝合线的质量管控将更趋严格,为患者手术安全筑牢技术屏障。