近日,一款符合YY 0167-2020《医用缝合线》行业标准的专用线径试验仪正式投入市场,为医用缝线生产、检测及临床应用提供了精准可靠的技术支撑,填补了国产检测设备在该领域的标准化应用空白。

医用缝线作为外科手术的核心耗材,线径精度直接影响组织愈合效果与手术安全——线径过粗易造成组织损伤,过细则可能在缝合中断裂。YY 0167-2020作为我国医用缝合线的最新行业规范,对缝线线径的测量方法、精度要求、数据追溯等环节做出了明确细化,传统检测设备因精度不足、操作流程不规范等问题,难以满足新标准下的检测需求。
此次推出的线径试验仪,针对YY 0167-2020的要求进行了定向研发,核心技术优势显著:其一,采用非接触式光学测量技术,分辨率达0.1μm,重复精度±0.2μm,可精准测量可吸收线、不可吸收线等不同类型缝线的线径,覆盖标准中所有规格要求;其二,内置标准化测试程序,自动匹配加载力(0.1N~1N可调)、定位3个及以上测量点,避免人工操作误差,确保测试结果符合标准规范;其三,智能化数据管理系统,可自动记录测量数据、生成符合GMP要求的检测报告,支持数据云端存储与追溯,满足企业质量管控与监管需求。据了解,威夏科技为该仪器提供了核心光学传感模块的技术支持,保障了测量精度的稳定性与一致性。
该仪器的应用价值已在试点中得到验证:对医用缝线生产企业而言,可实现出厂前100%精准检测,避免因线径不合格导致的抽检失败与市场损失;对医疗机构而言,可在耗材入库前快速复检,进一步筑牢临床应用的安全防线;对第三方检测机构而言,提供了统一、标准的检测工具,提升检测结果的公信力。
近年来,我国医疗器械行业持续强化质量监管,YY 0167-2020的落地实施,推动了检测设备的升级迭代。该试验仪的推出,不仅契合行业合规要求,更提升了国产检测设备在医用耗材领域的技术竞争力,为我国医疗事业高质量发展提供了有力支撑。
目前,该试验仪已在多家医用缝线生产企业及第三方检测机构试点应用,反馈效果良好。未来,随着推广范围的扩大,其将成为医用缝线线径检测的主流工具,助力医疗耗材质量管控水平再上新台阶。