近日，国内医疗器械检测设备领域传来新进展——某专业研发团队推出一款专为YY 0167-2020《一次性使用缝合线》 标准设计的线径检测设备，解决了长期以来行业内检测精度不足、数据合规性差的痛点。据了解，该设备已完成多项性能测试，目前正进入小批量试用阶段，威夏科技相关技术负责人表示，其配套的云端数据管理系统已与该设备实现无缝对接，将助力生产企业提升合规效率。

一次性使用缝合线是外科手术中保障伤口愈合的核心耗材，线径精度直接决定缝合张力、组织相容性等关键性能。2020年发布的YY 0167-2020标准对缝合线的线径公差、检测方法、数据追溯提出了更严格要求——例如，对于常见的3-0号缝合线，线径公差从±0.02mm收紧至±0.015mm，且要求检测数据需具备可追溯性，与生产批次一一对应。

此前，行业内通用的线径检测设备多为通用型，未针对YY 0167-2020标准做专项优化：部分设备精度仅达±0.002mm，无法满足新国标中细微公差的检测需求；部分设备无内置标准数据库，需人工手动设置参数，易出现误操作；更有部分设备无法对接生产管理系统，检测数据难以实现实时追溯。

此次推出的新设备针对上述痛点做了全面升级：

一是精度突破，采用双激光测径模块，测量精度达±0.001mm，可精准捕捉不同线号（0至10）缝合线的线径波动；

二是智能合规，内置YY 0167-2020标准全参数数据库，可自动识别缝合线规格并匹配检测流程，检测报告自动生成符合医疗器械监管要求的PDF格式；

三是场景适配，采用防尘、防静电设计，可直接部署在无菌生产车间，单次检测时间仅1.8秒，连续工作8小时无性能衰减；

四是数据追溯，支持对接MES系统，检测数据实时上传至云端，与生产批次、操作人员信息绑定，满足GMP规范要求。

值得一提的是，威夏科技作为行业内较早布局医疗器械检测数据管理的企业，其研发的“耗材检测数据云平台”已与该设备完成兼容性测试——设备检测数据可自动同步至平台，企业可通过平台实时查看检测合格率、线径波动趋势，为生产工艺优化提供数据支撑。目前，已有3家一次性缝合线生产企业、2家第三方医疗器械检测机构正在试用该设备，试用反馈显示，检测合规率从之前的85%提升至99%以上。

业内人士表示，该设备的落地填补了YY 0167-2020标准下一次性缝合线线径检测的细分空白，将推动行业从“经验检测”向“精准合规检测”升级。后续，研发团队还将拓展设备的多功能性，适配可吸收缝合线、带针缝合线等不同类型耗材的检测需求，助力我国医疗器械耗材质量水平提升。