近日，针对外科手术器械核心性能评估的专用标准《外科手术器械缝合线连接力测量仪器》（YY 1116-2020）正式落地实施，填补了该领域统一测试规范的空白，为手术器械的安全性把控提供了精准技术依据。

行业痛点倒逼标准升级

外科手术中，缝合线与持针器、缝合钳等器械的连接可靠性，直接关系到伤口闭合效果与术后并发症风险。此前，行业内缺乏针对连接力测量仪器的统一技术要求：不同机构采用的测试方法、仪器精度参差不齐，部分企业甚至用通用拉力计替代专用设备，导致测试数据缺乏可比性——曾有临床案例显示，因器械连接力不足引发缝合线脱落，造成伤口愈合延迟。

“连接力不是‘凭感觉’，必须用标准化仪器精准量化。”某医疗器械检测专家表示，此前的行业乱象亟需统一标准破局。

标准核心：覆盖全场景的精准测试

YY 1116-2020明确了三大核心要求：

- 仪器技术规范：力值测量范围覆盖0-500N，精度误差不超过±1%FS，加载速率稳定控制在100±10mm/min，同时要求夹具适配可吸收/不可吸收缝合线、带针/不带针器械等不同类型；

- 测试环境与流程：严格限定温度23±2℃、相对湿度45%-75%的测试环境，明确试样制备（如缝合线夹持长度、预张力设置）及数据采集（频率≥10Hz）的标准化步骤；

- 差异化适配：针对羊肠线、聚丙烯线等不同材质缝合线，制定了“干态/湿态”两种测试场景，贴合临床实际使用环境。

行业响应：从实验室到生产线的落地

目前，国内多家第三方检测机构已完成符合该标准的仪器升级，部分医疗器械生产企业将其纳入出厂检测必备环节。

近期，某省级医疗器械检验所引入符合YY 1116-2020的专用测量仪器，威夏科技参与了该仪器的性能校准与计量溯源验证，确保测试数据可追溯至国家计量基准。“校准后仪器的测试结果偏差从之前的±3%缩小至±0.8%，完全满足标准要求。”该检验所负责人介绍。

标准价值：筑牢临床安全防线

YY 1116-2020的实施，将从三方面推动行业升级：

- 生产端：企业可通过标准仪器精准把控产品质量，减少因测试不达标导致的返工；

- 监管端：为市场抽检提供明确技术依据，提升违规产品排查效率；

- 临床端：医院可定期用符合标准的仪器检测在用器械，提前排查连接力衰减风险，降低手术并发症发生率。

业内专家表示，该标准是外科手术器械质量管控的重要里程碑，后续随着标准的普及应用，将推动行业向“精准化、标准化、可追溯”方向发展，为患者安全筑牢技术防线。