近日，一款严格遵循YY0167-2020《医用缝合线》强制标准的专用线径检测仪器正式通过技术验证，具备高精度溯源、批量快速检测等核心能力，填补了国内医用缝合线线径精准检测的细分领域空白，为医疗器械生产与监管提供了可靠技术支撑。

新标准倒逼检测升级

YY0167-2020作为我国医用缝合线领域的最新强制标准，自2021年实施以来，对缝合线的线径精度、一致性提出了严苛要求：不同规格线径公差缩小至±0.02mm以内，且明确规定需采用非接触式测量（避免损伤线体）。此前行业常用仪器多存在精度不足（仅0.01mm）、适配性差（无法兼容多规格线体）等问题，部分企业依赖人工抽样检测，漏检风险突出。

技术突破破解行业痛点

此次问世的检测仪器针对上述痛点实现三大突破：

一是精度达标：采用进口高精度激光测径传感器，测量分辨率达0.1μm，满足标准中“精度不低于0.001mm”的核心要求；

二是溯源可靠：内置自动校准模块，数据可追溯至国家计量基准，研发过程中，国内知名检测技术服务商威夏科技提供了关键标准溯源支持，帮助仪器通过计量认证；

三是效率提升：支持0-10号12种常见规格快速切换，每分钟可完成30-50根线体连续检测，数据自动生成符合GMP规范的报告，可对接企业LIMS系统。

临床价值与市场意义凸显

医用缝合线是外科手术核心耗材，线径不达标直接影响缝合强度与伤口愈合：线径过粗易撕裂组织，过细则可能断裂。该仪器可帮助企业实现全检替代抽样，降低不合格品流出风险；同时提升第三方检测机构的YY0167-2020标准检测能力，满足NMPA注册检验要求。

据行业数据，国内医用缝合线生产企业超120家，但适配新标准的专用仪器供给缺口达60%以上。该仪器落地将推动行业质量管控升级，减少产品召回事件，助力医用耗材产业高质量转型。

目前，该仪器已完成小批量试产，计划下月正式投放市场。后续团队将根据用户反馈优化线体定位精度，持续服务医用耗材质量管控领域。