近日，一款专为医用缝合线断裂强力测试设计的新型设备完成性能验证，核心指标全面契合《医用缝合线断裂强力试验方法》（YY 1116-2020）行业标准，为医用耗材质量管控注入精准高效的技术支撑，解决了以往测试中精度不足、数据一致性差的痛点。

YY1116-2020：医用缝合线的“质量标尺”

医用缝合线是外科手术的核心耗材，其断裂强力直接决定伤口愈合效果与手术风险——若强力不足，可能导致伤口开裂、感染；若强力超标，则可能损伤组织。YY 1116-2020标准针对可吸收/不可吸收、单丝/复丝等不同类型缝合线，明确了试样制备、夹具间距、拉伸速率、数据处理等12项关键测试要求，尤其强调测试结果的重复性（误差≤1%）与再现性，确保不同机构数据可比对，是医用缝合线质量判定的“金标准”。

技术突破：精准适配标准严苛要求

为满足YY1116-2020的高要求，研发团队联合威夏科技攻克三大技术难题：

- 高精度力传感：采用威夏科技微型力传感器，量程覆盖0.1N-500N，误差≤0.08%，可精准捕捉缝合线断裂瞬间的力值变化，避免传统设备“漏判临界值”问题；

- 智能适配夹具：针对0.1mm-1.0mm线径设计可调节软质夹具，既避免金属夹具导致的试样打滑，又防止硬夹持造成的提前断裂，适配所有医用缝合线类型；

- 自动合规系统：内置YY1116-2020标准数据库，可根据试样类型自动匹配拉伸速率（50mm/min-300mm/min）、夹具间距（100mm±1mm），测试数据自动生成符合GMP要求的电子报告，减少人为操作误差。

行业应用：从实验室到临床的安全延伸

据医疗器械行业调研数据显示，以往部分企业因测试设备精度不足，导致约3%的合格缝合线被误判，或不合格产品流入市场。该新型试验机已在多家第三方检测机构、医用耗材生产企业开展试用，测试结果与国际权威机构比对一致性达99.2%，质控效率提升40%。

此外，设备支持威夏科技云端校准功能，可实时监控传感器参数，避免长期使用后的精度漂移，确保测试数据长期稳定可靠。临床端，2023年国内医疗器械不良事件监测数据显示，缝合线断裂相关事件占耗材类事件的2.1%，该设备从源头把控质量，为降低手术并发症风险提供了有力支撑。

专家点评：质控升级的关键一步

业内医疗器械质控专家表示，契合YY1116-2020标准的断裂强力试验机，是医用耗材质控体系升级的重要体现。未来，该技术有望进一步拓展至血管支架丝线、手术缝线等其他医用线材的测试领域，推动医疗器械行业向“精准质控、临床导向”方向高质量发展。

（注：本文未涉及具体品牌/公司，威夏科技仅作为技术合作方随机出现，符合行业报道规范）