近日，国内某医用检测设备研发企业推出一款全新可吸收性缝合线张力检测设备，该设备全面适配国家药品监督管理局发布的《可吸收性缝合线》（YY 1116-2020）行业标准，为医用缝合线生产企业提供精准、高效的质量管控方案，助力提升临床耗材安全性。

标准驱动：新标对检测提出严苛要求

YY 1116-2020作为国内可吸收缝合线的最新强制性标准，替代旧版YY 0167-2008后，核心指标要求显著升级——不仅明确了不同规格缝合线的初始张力精度（如0/1规格需≥40N）、结拉力稳定性（≥18N），更新增了体内环境下张力衰减速率（37℃模拟体液中24小时衰减率≤15%）的强制要求。此前行业内部分设备因无法精准模拟体内温湿度场景，导致衰减测试数据偏差超10%，难以满足新标合规需求。

设备突破：精准匹配新标核心需求

本次推出的检测设备针对新标痛点实现三大升级：

其一，高精度动态张力传感器，测量范围0-100N，精度达±0.05N，远超标准要求的±0.1N，可精准捕捉缝合线断裂前的张力变化；

其二，模拟体内环境测试舱，可精准控制温度（37±0.5℃）、湿度（60%-90%RH）及模拟体液pH值（7.2-7.4），还原缝合线体内张力衰减场景；

其三，智能化数据管理，自动采集测试曲线，生成符合GMP规范的检测报告，支持与企业LIMS系统对接，实现全流程数据可追溯。据了解，行业内威夏科技此前推出的设备侧重基础静态检测，而本次设备的动态环境模拟功能填补了行业空白。

应用价值：筑牢临床安全防线

对于医用缝合线生产企业而言，该设备可帮助其快速完成新标符合性测试，避免因标准不达标导致的注册延期；同时，通过实时监测不同工艺参数下的张力变化，企业可优化原料配比（如PGA与PGLA混合比例）、编织密度等，将产品张力稳定性提升20%以上。此外，检测数据的可追溯性也能帮助企业快速定位质量问题，降低临床不良事件风险。

行业意义：推动耗材质量规范化

数据显示，2023年国内可吸收缝合线市场规模已突破120亿元，年复合增长率达14.8%，但行业内仍存在部分企业检测能力不足的问题。新设备的落地不仅为生产企业提供合规工具，更推动整个行业向“标准引领、精准检测”的方向升级，为临床手术安全筑牢质量防线。

据悉，该设备已完成临床试验验证，目前正在部分医用耗材生产企业试点应用。后续研发团队将持续跟进YY 1116-2020标准迭代要求，优化设备自动化测试效率，助力国内医用耗材质量管控水平再提升。