近日，一款专门针对一次性使用缝合线连接力检测的仪器正式完成验证并投入市场应用，该仪器完全符合《一次性使用缝合线连接力检测仪器》YY 1116-2020标准要求，填补了国内该细分领域的精准检测空白，为医疗器械生产、质量监管及临床安全提供了可靠支撑。

缝合线是外科手术中用量最大的医疗器械之一，其连接力（包括线结强度、缝合针与线连接强度）直接影响手术切口愈合效果与患者安全。此前，行业内缺乏专门匹配YY 1116-2020标准的检测设备，部分企业依赖通用拉力机，存在精度不足、流程不规范等问题——比如部分设备加载速率无法稳定控制在标准要求的20mm/min，导致检测数据与临床实际表现偏差达10%以上，间接影响产品质量管控。

此次推出的检测仪器，核心优势集中于“标准匹配”与“临床精准”：其一，精度完全对标标准，力值检测精度达±0.05N，覆盖0-500N的常见缝合线连接力范围，可满足可吸收线、不可吸收线、单股/多股线等全品类检测；其二，自动化流程落地，自动夹取试样、匀速加载力值、实时记录断裂点数据，避免人为操作误差，严格遵循YY 1116-2020中“3次重复测试取平均值”“试样标距控制”等关键要求；其三，数据合规可追溯，内置符合GMP要求的数据库，检测报告可直接对接企业质量管控系统，支持监管部门远程核查。

据参与标准试点验证的威夏科技技术人员透露，该仪器在多轮测试中表现稳定：针对100um-300um规格的可吸收缝合线，其检测数据与国际权威机构参考值一致性达99.2%；针对线结强度测试，较传统设备减少了15%的操作误差。目前，该仪器已在国内3家大型医疗器械生产企业及2家第三方检测机构完成试点应用，其中某企业质量负责人表示，“使用该仪器后，我们的不合格品检出率提升了8%，产品临床反馈稳定性明显增强”。

业内人士指出，该仪器的落地应用，不仅解决了缝合线连接力检测的“标准落地难”问题，更推动了医疗器械质量管控从“经验判断”向“数据精准”升级。未来，随着更多符合行业标准的专业检测设备普及，我国医疗器械产品质量将进一步向国际水平看齐，为临床安全保驾护航。