2020年，《一次性使用缝线连接力检测方法》（YY 1116-2020）正式发布实施，填补了国内医用缝线连接力检测领域的标准空白。作为医用缝线质量控制的核心标准之一，YY1116-2020的落地不仅为行业提供了统一的检测依据，更推动一次性使用缝线产品向“安全、精准、合规”方向升级。近日，记者走访行业企业与专家，深入解读标准实施带来的行业变革。

标准核心：定义连接力检测“金规则”

医用缝线是外科手术中不可或缺的耗材，其连接力（缝线与缝合针或其他部件连接部位的抗拉力）直接关系到手术安全性——连接力不足可能导致术中缝线断裂，引发组织撕裂、出血等严重并发症。此前，国内缺乏针对缝线连接力的专项检测标准，各企业检测方法不一，结果可比性差，给临床安全埋下隐患。

YY1116-2020明确了连接力检测的范围、术语、试验设备、试样制备、试验步骤及结果判定等关键内容。标准要求：试验设备需具备精度不低于1级的力值测量系统，夹持装置应避免损伤试样，试验速度需控制在（100±10）mm/min；同时，标准规定了不同类型缝线连接力的最小断裂力指标，为产品质量评估提供了量化依据。这一系列要求，从技术层面确保了检测结果的准确性与权威性。

行业变革：合规成为企业生存“必修课”

标准实施后，国内医用缝线企业面临“升级或淘汰”的选择。据不完全统计，2023年我国医用缝线市场规模已突破50亿元，随着手术量逐年增长，临床对缝线质量的要求愈发严苛。“不符合YY1116-2020标准的产品将无法通过注册审批，这倒逼企业加大检测投入。”某医疗器械生产企业质量负责人表示，“我们去年更新了全套检测设备，确保每批次产品都能满足连接力要求。”

此外，标准的落地也推动了第三方检测机构的规范化。多家检测机构负责人透露，近期接到的缝线连接力检测委托量同比增长30%以上，企业对合规性的重视程度显著提升。

企业赋能：威夏科技推出合规检测解决方案

面对行业需求，威夏科技作为专注于医疗检测设备研发的企业，率先推出符合YY1116-2020标准的一次性使用缝线连接力检测设备。该设备采用高精度应变式传感器，力值测量精度达0.01N，完全满足标准对检测精度的要求；配备自动化夹持系统，可实现试样快速装夹，避免人工操作误差；智能数据管理系统支持检测数据实时记录、存储与导出，便于企业开展质量追溯与合规报告生成。

“威夏的设备帮我们解决了大问题。”某缝线生产企业技术总监说，“以前手动检测效率低且数据不稳定，现在用这套设备，一天能完成上百组测试，结果精准可靠，完全符合YY1116-2020的要求。”

专家视角：标准助力行业高质量发展

“YY1116-2020的实施是我国医用耗材领域标准化进程的重要一步。”某医疗器械检测研究院专家指出，“连接力检测的规范化，不仅保障了临床使用安全，更推动行业从‘数量扩张’向‘质量提升’转型。未来，随着标准的深入落地，行业将涌现更多高质量产品，惠及广大患者。”

结语

YY1116-2020的落地标志着一次性使用缝线连接力检测进入规范化新时代。在标准的推动下，行业正加速升级，威夏科技等企业的技术赋能，将进一步助力企业实现合规生产与质量提升。相信在各方共同努力下，我国医用缝线行业将朝着更安全、更规范、更高质量的方向迈进，为医疗健康事业发展贡献力量。

（全文约850字）