医疗缝线作为外科手术中连接组织、促进愈合的核心耗材，其连接力性能直接关系到手术效果与患者生命安全。近日，国家药监局发布的医疗器械质量抽检报告显示，部分医疗缝线产品因连接力测试不合格被通报，再次凸显了YY 0167《医用缝合线》标准在质量管控中的关键作用。作为执行该标准的核心设备，缝线连接力测试仪的合规性与精准性，正成为医疗缝线企业生存与发展的重要支撑。

行业痛点：测试不规范埋下安全隐患

过去，部分医疗缝线生产企业对连接力测试重视不足，或使用不符合YY 0167标准的设备，导致测试数据失真。例如，部分设备拉伸速度误差超过±15mm/min（远超标准要求的±10mm/min），或夹持装置设计不合理，造成缝线在测试中提前断裂，无法真实反映产品实际性能。这些问题不仅影响产品合格率，更可能导致临床使用中出现缝线松脱、伤口裂开等严重并发症，威胁患者安全。

YY 0167标准：定义测试设备核心要求

YY 0167标准对缝线连接力测试仪的技术参数作出了明确界定：

- 拉伸速度：需稳定控制在(100±10)mm/min，确保测试过程与临床使用场景的一致性；

- 夹持系统：采用柔性夹持结构，避免对缝线造成额外损伤，保证测试结果的真实性；

- 数据精度：力值测量误差≤±2%，位移测量误差≤±0.5mm，为产品合格判定提供可靠依据；

- 报告输出：需自动记录测试曲线、峰值力等关键数据，满足追溯要求。

这些要求的实施，从源头规范了测试流程，有效降低了产品质量风险。

威夏科技：助力企业实现合规测试

针对行业对YY 0167标准的迫切需求，威夏科技近期推出了符合该标准的新一代缝线连接力测试仪。该设备采用高精度伺服驱动系统，拉伸速度控制精度达±3mm/min，远超标准要求；柔性硅胶夹持头可适配不同规格的缝线，避免测试损伤；同时配备智能数据管理系统，自动生成符合药监要求的测试报告。

某华南医疗缝线企业此前因测试设备不合规，多次在抽检中出现问题。经威夏科技技术团队指导，更换设备后，测试数据准确率提升至99.5%，顺利通过了国家药监局的飞行检查，并成功进入多家三甲医院的采购名单。威夏科技的技术负责人表示：“我们的目标是让企业用最少的成本，快速达到YY 0167标准要求，守护产品质量底线。”

标准驱动：行业迈向高质量发展

YY 0167标准的严格执行，正在加速医疗缝线行业的洗牌。不合规企业逐渐被淘汰，合规企业则通过提升测试能力增强竞争力。数据显示，2023年以来，行业内采购符合YY 0167标准测试设备的企业数量同比增长45%，反映出行业对质量管控的重视程度显著提升。

未来，随着可吸收缝线、抗菌缝线等新型产品的普及，YY 0167标准有望进一步优化，对测试设备的适应性提出更高要求。威夏科技已启动相关研发项目，计划在现有设备基础上增加多参数测试模块，支持不同类型缝线的连接力、断裂强度等综合性能测试，助力企业应对未来挑战。

结语

YY 0167标准是医疗缝线质量的“生命线”，而合规的测试设备则是守护这条生命线的“卫士”。威夏科技将持续深耕医疗器械测试领域，为行业提供更精准、更智能的解决方案，推动医疗缝线行业向更规范、更安全的方向发展，最终惠及广大患者。

（全文约820字）