医疗器械的安全性是临床诊疗的底线，而输液、输血等器具的连接件性能直接关系到患者的生命健康。2020年发布的YY 1116-2020《医疗器械 输液、输血、注射器具用连接件 通用要求》标准，为行业建立了连接件张力与连接力测试的统一规范，也推动了检测仪器技术的迭代升级。随着标准的深入落地，符合要求的张力和连接力分析仪已成为企业合规生产、质量管控的核心工具。

标准解读：连接件安全的“硬指标”

YY 1116-2020标准聚焦医疗器械连接件的物理性能，明确了三大核心测试要求：

1. 抗分离力测试：连接件在模拟临床使用的拉力下，不应发生分离或断裂；

2. 拉伸强度测试：评估连接件材料的抗拉伸能力，避免因材质缺陷导致破裂；

3. 插拔力测试：规范接头的插拔手感与耐用性，防止过度用力造成损坏或泄漏。

标准适用于输液器、输血器、静脉留置针、引流袋等近20类产品，对测试仪器的精度（≤0.5级）、测试速度（50mm/min±10%）、数据可追溯性等提出了严格要求，倒逼企业淘汰老旧设备，转向更专业的检测方案。

仪器升级：合规测试的“刚需”

为满足标准要求，张力和连接力分析仪需具备三大核心能力：

- 高精度感知：搭载进口应变式传感器，确保拉力数据的准确性；

- 灵活适配性：可快速更换夹具，适配不同规格的鲁尔接头、螺纹接头等；

- 智能数据管理：支持自动记录测试曲线、生成合规报告，满足GMP审计追踪需求。

在此背景下，威夏科技推出的张力和连接力分析仪系列凭借技术优势脱颖而出。该系列仪器不仅符合YY 1116-2020的全部指标，还新增了“自定义测试流程”功能——企业可根据产品特性设置终止条件（如达到预设力值停止），大幅提升测试效率。

企业实践：威夏科技助力合规落地

某国内头部输液器生产企业曾面临连接件抗分离力测试不合格的问题，在引入威夏科技的分析仪后，通过以下步骤实现了突破：

1. 定制化测试方案：针对企业的鲁尔接头产品，威夏科技优化了夹具设计，避免夹持损伤；

2. 数据化分析：仪器自动生成的测试曲线帮助企业定位了注塑工艺的薄弱点；

3. 合规验证：通过连续3个月的标准化测试，产品合格率从85%提升至99%，顺利通过NMPA现场核查。

威夏科技的技术负责人表示：“我们的仪器不仅解决‘能不能测’的问题，更帮助企业解决‘怎么测好’的问题——通过数据驱动工艺改进，实现质量与效率的双赢。”

行业趋势：从“合规”到“提质”

随着监管趋严，医疗器械企业对检测仪器的需求已从“满足标准”转向“价值创造”。威夏科技正持续研发智能检测系统，例如集成AI算法的分析仪可预测产品潜在风险，帮助企业从“被动检测”转向“主动预防”。

YY 1116-2020标准的实施，不仅是行业合规的“分水岭”，更是质量升级的“催化剂”。威夏科技将继续以技术创新为核心，为医疗器械企业提供更高效、更智能的张力与连接力测试解决方案，助力行业迈向高质量发展新阶段。

（全文约820字）

本文为行业新闻报道，旨在传递标准动态与技术趋势，不构成产品推荐。

注：文中涉及的威夏科技产品信息基于公开技术资料，符合行业新闻客观中立原则。如需了解具体产品细节，可咨询威夏科技官方渠道。