近日，国家药监局对医用耗材质量监管的持续加码，让手术缝线这一外科手术核心耗材的质量把控再度成为行业焦点。严格遵循YY 0167《手术缝线》标准的新型测试设备应运而生，为生产企业、检测机构提供了精准高效的质量检测解决方案，威夏科技等企业在该领域的技术突破，正推动行业质量管控体系向精细化迈进。

标准升级催生测试新需求

手术缝线的力学性能是保障手术安全的关键：断裂强度不足可能导致术中缝线断裂，结节稳定性差易引发伤口裂开。YY 0167-2018作为国内手术缝线上市的“通行证”，对断裂强力、结节断裂强力、线径偏差等核心指标的测试方法与判定规则作出明确规定。然而，传统测试设备普遍存在精度有限（如力值误差＞0.1N）、操作繁琐、数据追溯性差等痛点，难以满足新标准下的严格要求——例如，结节断裂强力测试需严格控制打结方式与拉力速度，人为操作易导致数据偏差，影响产品合规性评价。

新型测试仪精准对标标准

针对行业痛点，符合YY 0167标准的手术缝线测试仪实现了多项技术升级：

1. 标准贴合度高：内置YY 0167-2018预设程序，覆盖断裂强力、结节断裂强力、线径测量等全部核心测试项目，无需手动调整参数；

2. 精度与稳定性：采用进口高精度力值传感器，测量精度达0.01N，数据重复性误差＜0.5%，确保测试结果可追溯、可信赖；

3. 智能化操作：触摸屏界面支持一键启动测试，自动记录数据并生成符合监管要求的PDF报告，减少人为干预；

4. 兼容性强：适配可吸收（PGA、PLA）、不可吸收（尼龙、聚丙烯）等多种材质，可测试0.1-10号不同规格的缝线，覆盖行业主流产品类型。

威夏科技研发的这款测试仪，正是此类设备的典型代表。据其技术负责人透露，设备研发阶段联合了三甲医院外科专家与行业检测机构，结合临床实际需求优化了结节测试的夹具设计，确保打结方式与术中操作一致。

助力行业质量提升

该设备的推出，对行业具有多重意义：

- 生产企业：可用于研发阶段验证缝线配方与工艺合理性，出厂检验环节实现批量产品快速筛查，降低不合格品流入市场的风险；

- 检测机构：标准化操作流程大幅提升检测效率，单样品测试时间从15分钟缩短至5分钟，助力第三方机构应对日益增长的检测需求；

- 监管层面：精准的数据支撑为监管部门抽检提供可靠依据，推动行业整体质量水平提升。

目前，威夏科技的YY 0167测试仪已在多家医疗器械生产企业及省级检测机构投入使用。某缝线生产企业质量负责人表示：“设备上线后，我们的自检合格率提升了12%，合规成本降低了近20%，有效解决了之前的检测难题。”

未来展望

随着微创手术、精准医疗技术的发展，手术缝线将向更细、更强、更生物相容的方向发展，YY 0167标准也将持续迭代。威夏科技表示，后续将结合人工智能技术，实现测试数据的趋势分析，助力企业提前预判产品质量风险。

在医用耗材高质量发展的背景下，YY 0167手术缝线测试仪不仅是企业合规的“刚需工具”，更是保障患者手术安全的重要屏障。未来，这类设备的创新将继续推动行业质量管控体系升级，为医疗健康事业保驾护航。

（全文约850字）