医用超声诊断设备的声输出强度是衡量其安全性与有效性的核心指标，直接关系到患者临床检查的风险控制。2016年实施的YY/T 0043-2016《医用超声诊断设备 声输出参数的测量和公布》标准，为行业提供了统一的技术规范，推动了超声设备质量与临床安全的同步提升。

标准出台的行业背景

随着彩色多普勒、三维超声等技术的普及，超声设备的声输出模式日益复杂，传统测量方法的不统一导致产品质量参差不齐——部分设备因声强超标存在热损伤或机械损伤风险，而过度保守的参数设置又可能降低诊断精度。YY/T 0043-2016的发布，填补了国内医用超声声输出测量的规范空白，替代了旧版标准中模糊的技术要求，为设备研发、生产、检测及临床应用建立了明确的技术框架。

标准核心技术要点

YY/T 0043-2016的技术价值体现在三个关键维度：

1. 精准定义测量参数

标准明确了8项核心声输出参数的测量要求，包括空间峰值时间峰值声压（p_(SPTP)）、空间峰值时间平均声强（I_(SPTA)）、空间平均时间平均声强（I_(SATA)）等。这些参数分别对应超声的机械效应（如空化）和热效应风险：例如I_(SPTA)是评估组织热损伤的关键指标，需严格控制在国际电工委员会（IEC）规定的安全阈值内（胎儿检查≤100 mW/cm²）。

2. 严格规范测量系统

标准对测量系统的硬件与校准提出了苛刻要求：

- 水听器选择：需采用宽频响应（2 MHz~15 MHz）、高灵敏度的压电水听器，且必须通过国家计量院的溯源校准，校准不确定度≤10%；

- 环境控制：测量水槽需满足消声、恒温（23℃±1℃）、无气泡干扰的条件，避免反射波或温度波动影响数据准确性；

- 信号处理：需使用高速数据采集卡（采样率≥100 MHz），并通过傅里叶变换、空间扫描等算法实现参数的精准计算。

3. 标准化测量流程

标准规定了从设备设置到数据公布的全流程规范：

- 设备需在“最大声输出”模式下测试，探头应固定在专用夹具上，确保声束垂直入射水听器；

- 数据采集需覆盖探头的所有工作频率与发射模式，每个参数至少重复测量3次，取平均值作为最终结果；

- 设备厂商需在说明书中明确公布所有关键参数，供临床医生参考。

威夏科技的实践应用

威夏科技在强度测量仪器的研发中，深度融合YY/T 0043-2016标准要求：其自主研发的超声声输出测量系统，采用进口宽频水听器阵列与FPGA高速信号处理技术，可实现多参数同时测量，测量时间较传统设备缩短50%；同时，威夏科技为国内多家超声设备厂商提供标准合规性测试服务，帮助企业快速通过CFDA认证，推动产品走向临床。

例如，某厂商的便携式超声设备在研发阶段，通过威夏科技的测量系统发现I_(SPTA)参数超标15%，经调整发射脉冲宽度后，参数符合标准要求，最终顺利上市。

标准的临床与行业价值

YY/T 0043-2016的实施，不仅提升了超声设备的安全性，更推动了行业技术升级：

- 临床端：医生可根据设备公布的声输出参数，合理调整检查时间与模式（如胎儿检查优先选择低I_(SPTA)模式）；

- 产业端：倒逼厂商优化硬件设计（如采用低功耗换能器）与软件算法（如动态声强控制），提升产品竞争力；

- 监管端：为医疗器械检测机构提供了统一的检测依据，强化了市场准入门槛。

YY/T 0043-2016是医用超声行业规范化发展的里程碑。未来，威夏科技将持续深耕声输出测量技术，结合AI算法实现参数的实时监测，助力行业迈向“精准、安全、高效”的新台阶。

（全文约820字）