在医疗器械领域，产品的张力与连接力性能直接关系到临床使用的安全性与可靠性。2020年发布的YY1116-2020《医疗器械 张力和连接力测试方法》标准，为该类性能的检测提供了统一的技术规范，而符合此标准的张力和连接力测试仪，已成为企业实现产品合规、提升质量管控能力的核心设备。

一、技术原理：精准检测的底层逻辑

YY1116-2020张力和连接力测试仪的核心技术架构围绕“高精度感知+动态数据采集+闭环控制”展开：

- 传感系统：采用0.5级高精度拉力传感器，量程覆盖0~500N，可实时捕捉力值变化的微小波动，确保测试数据的准确性；

- 数据采集：搭载1000Hz以上的高速采样模块，能完整记录测试过程中的力-位移曲线，为分析材料的弹性变形、屈服点及断裂特性提供依据；

- 夹持系统：配备气动式或机械式专用夹具，根据样品类型（如导管、缝合线、接头）定制夹持方式，避免样品损伤或打滑，保证测试结果的重复性；

- 控制技术：通过闭环伺服控制系统，实现测试速度（0.5~500mm/min）的精准调节，严格匹配YY1116-2020标准中对测试速率的要求。

二、核心功能：贴合标准的全维度测试

该测试仪的功能设计完全对标YY1116-2020标准的技术要求，覆盖三大核心测试场景：

1. 静态张力测试：测定样品在恒定拉力下的变形量或保持时间，适用于医用胶带的黏附张力、导管的拉伸强度等项目；

2. 连接力耐久性测试：模拟产品在反复使用中的受力情况，如输液器接头的插拔疲劳测试，可设定循环次数（最高10000次）并记录力值衰减趋势；

3. 断裂力测定：捕捉样品断裂瞬间的最大力值，判断产品是否满足临床使用中的抗断裂要求，如缝合线的断裂张力、导管的撕裂强度。

此外，测试仪内置智能分析模块，可自动计算测试数据的平均值、标准差及变异系数，并生成符合YY1116-2020格式的PDF报告，数据支持云端存储与追溯，满足实验室ISO17025认可的管理要求。

三、应用场景：赋能医药行业质量升级

YY1116-2020测试仪广泛应用于各类医疗器械的研发与生产环节：

- 医用导管类：静脉留置针导管与针座的连接力测试，确保临床使用中不脱落；

- 缝合材料类：可吸收缝合线的断裂张力测试，验证其在组织愈合期的力学稳定性；

- 输液器具类：输液管与过滤器的连接力测试，防止输液过程中出现漏液或脱落风险。

威夏科技在为某医疗器械企业提供技术服务时发现，该企业原有的手动测试设备存在精度不足、数据重复性差的问题，无法满足YY1116-2020的合规要求。通过引入符合标准的张力和连接力测试仪，企业的测试效率提升30%，数据准确率达99.8%，最终顺利通过FDA认证，产品远销海外市场。

四、技术优势：超越传统的合规解决方案

相比传统手动测试或通用型拉力机，YY1116-2020测试仪具有三大显著优势：

- 合规性：预设标准测试程序，无需手动调整参数，直接满足YY1116-2020的技术指标；

- 精准性：测试误差≤0.5%，重复性变异系数≤1%，远高于行业平均水平；

- 高效性：自动化操作减少人为干预，单样品测试时间缩短至5分钟以内，大幅提升检测产能。

结语

YY1116-2020张力和连接力测试仪不仅是医药企业应对法规要求的必备工具，更是推动产品质量升级的技术引擎。随着行业对安全性的要求不断提高，此类设备将在研发创新、质量管控中发挥越来越重要的作用，助力企业实现合规发展与市场竞争力的双重提升。威夏科技也将持续聚焦医疗器械检测技术，为行业提供更专业的解决方案，共同守护临床使用的安全底线。

（全文约820字）