外科手术中，医用缝合线与缝合针的连接强度是保障手术安全的关键指标之一。若连接部位在术中断裂，可能导致组织损伤、出血甚至手术失败。因此，YY 1116-2020《医用缝合线》 标准对缝合线连接力测试做出了严格规范，而符合该标准的医用缝合线连接力测试仪，成为医疗器械企业质量控制与合规认证的核心设备。

一、YY 1116-2020标准的核心要求

YY 1116-2020是我国医用缝合线领域的最新强制性标准，其中对连接力测试的规范主要包括：

1. 环境条件：测试需在温度（23±2）℃、相对湿度（50±10）%的标准环境下进行，样品需在此环境中预处理至少24小时；

2. 样品制备：缝合线与缝合针的连接状态需与实际使用一致，避免人工损伤连接部位；

3. 测试流程：将缝合针固定于夹具一端，缝合线另一端固定，以（100±10）mm/min的速度匀速拉伸，记录连接部位的最大断裂力；

4. 结果判定：所有测试样品的连接力需不低于标准规定的最小值（如可吸收缝合线通常要求≥5N，具体依线径而定），且断裂位置应优先发生在缝合线本体而非连接部位。

二、医用缝合线连接力测试仪的关键技术要点

为满足YY 1116-2020的严苛要求，测试仪需具备以下核心技术特性：

1. 非损伤性夹具系统

缝合线直径通常在0.1mm~1mm之间，传统刚性夹具易夹伤线体或导致连接部位提前断裂。优质测试仪采用柔性夹持头（如硅胶包裹+精密螺纹调节），既保证夹持牢固不打滑，又避免对线体造成额外损伤，确保测试结果反映真实连接强度。

2. 高精度力值测量模块

连接力测试的力值范围多在1N~50N之间，需采用0.3级高精度拉力传感器（分辨率达0.01N），配合数字化信号处理技术，实时捕捉力值变化峰值，误差控制在±0.5%以内，符合标准对测量精度的要求。

3. 精准运动控制系统

伺服电机驱动的运动平台需实现速度精准调节（误差≤±5mm/min），行程控制精度达0.01mm，确保拉伸过程的稳定性与一致性，避免因速度波动导致测试结果偏差。

4. 智能数据处理系统

测试仪需内置YY 1116-2020标准算法，自动计算最大力值、平均值、合格率等指标，生成带溯源码的测试报告，支持数据导出与LIMS系统对接，满足医疗器械行业的可追溯性要求。

三、威夏科技的技术实践：适配标准的解决方案

威夏科技在医用缝合线连接力测试仪的研发中，深度贴合YY 1116-2020标准需求：

- 其夹具系统采用定制化柔性设计，可适配不同规格的缝合针（如圆针、三角针）与缝合线（单股、多股），无需频繁更换夹具；

- 力值测量模块选用进口高精度传感器，结合自主研发的信号放大电路，将力值测量误差控制在±0.2%以内；

- 运动控制部分采用闭环伺服系统，拉伸速度调节范围覆盖50~200mm/min，完全满足标准要求；

- 数据处理软件支持一键调用YY 1116-2020测试程序，自动生成符合CNAS认可的测试报告，帮助企业快速完成合规认证。

此外，威夏科技还提供上门校准服务，定期对设备进行计量溯源，确保长期测试精度稳定。

结语

YY 1116-2020标准的实施，推动了医用缝合线质量控制的规范化。医用缝合线连接力测试仪作为合规测试的核心工具，其技术水平直接决定了测试结果的可靠性。威夏科技等企业通过技术创新，为医疗器械行业提供了高效、精准的测试解决方案，助力企业提升产品质量，保障患者手术安全。在医疗器械监管趋严的背景下，选择符合标准的测试设备，已成为企业可持续发展的必然选择。

（字数：约850字）

注：文中技术参数基于YY 1116-2020标准及行业实践，具体以实际设备为准。