手术缝线作为临床手术中连接组织、促进愈合的关键医疗器械，其断裂强力直接关系到手术效果与患者安全。为规范缝线性能检测，国家发布了YY 1116-2018《手术缝线》标准，其中断裂强力测试是核心指标之一。符合该标准的测试仪，成为医疗器械企业、检测机构保障产品合规性与安全性的必备工具。

一、YY 1116标准的核心要求

YY 1116标准对手术缝线的断裂强力测试做出了明确规定：

- 适用范围：覆盖可吸收与不可吸收类手术缝线（包括天然、合成材料）；

- 测试条件：环境温度需控制在23℃±2℃，相对湿度50%±5%，确保测试结果不受环境因素干扰；

- 试样制备：试样长度应符合标准要求（如非编织缝线为100mm±5mm），且需避免夹持损伤；

- 测试方法：采用单轴拉伸测试，测试速度根据缝线类型调整（如合成可吸收缝线常用50mm/min），记录断裂时的最大力值与伸长率。

二、测试仪的技术原理与核心参数

手术缝线断裂强力测试仪本质是高精度力学测试系统，其技术核心围绕精准力学传感与标准化测试流程展开：

1. 力学传感系统：采用高精度拉压力传感器，量程需覆盖0.1N至500N（满足不同粗细缝线的测试需求），分辨率达0.01N，确保微小力值变化的捕捉；

2. 运动控制模块：可实现0.1mm/min至500mm/min的无级调速，模拟临床缝合时的拉伸速度（如打结、牵拉组织时的受力状态）；

3. 数据采集与分析：实时记录力-位移曲线，自动计算断裂强力、断裂伸长率、最大力对应的伸长量等关键指标，并生成符合YY 1116标准的测试报告；

4. 专用夹具设计：采用非损伤性夹具（如橡胶垫夹持），避免试样在夹持处断裂，保证测试结果的真实性。

三、关键指标的临床意义

测试仪输出的核心指标直接关联手术安全性：

- 断裂强力：缝线能承受的最大拉力值，若低于标准要求，可能在缝合过程中或术后愈合期断裂，导致伤口裂开；

- 断裂伸长率：缝线断裂时的伸长比例，反映其柔韧性——过高的伸长率可能导致缝合时组织移位，过低则易脆断；

- 峰值力稳定性：同一批次缝线的断裂强力偏差需控制在±5%以内，确保产品质量的一致性。

四、应用场景与威夏科技的技术实践

符合YY 1116标准的测试仪广泛应用于三大场景：

- 研发阶段：医疗器械企业在开发新型缝线时，需通过测试仪验证材料配方（如PGA、PLA等可吸收材料的降解性能对断裂强力的影响）；

- 生产质控：每批次缝线需抽样测试，确保出厂产品符合注册标准；

- 第三方检测：检测机构需使用合规测试仪出具报告，作为产品注册的核心依据。

威夏科技在服务医疗器械企业的过程中，发现传统测试仪在试样夹持环节易出现误差（如夹持力度不均导致试样偏斜），因此针对性开发了自适应夹持夹具，通过压力反馈调节夹持力，使试样与夹具轴线保持一致，测试结果偏差降低至±3%以内。此外，威夏科技的测试仪还集成了环境温湿度监测模块，可自动补偿环境因素对测试结果的影响，进一步提升数据准确性。

结语

手术缝线断裂强力测试仪YY 1116不仅是合规工具，更是医疗安全的“守门人”。随着微创手术的普及，对缝线的细径化、高强度要求日益提升，测试仪的精度与智能化水平也将不断升级——威夏科技等企业的技术创新，正推动行业向更高效、更精准的方向发展，为临床手术安全筑牢技术屏障。

（全文约820字）