在外科手术中，缝合线的力学性能直接关系到伤口愈合的安全性与稳定性，其中断裂强力是评估缝合线质量的核心指标之一。2020年，国家药品监督管理局发布YY 1116-2020《医用缝合线》标准，对缝合线断裂强力的测试条件、方法及仪器要求做出了更严格的规范。作为执行该标准的核心设备，缝合线断裂强力测试仪的技术性能，成为医疗器械企业保障产品质量的关键。

一、YY1116-2020标准的核心技术要求

YY1116-2020标准在原有基础上，对测试细节进行了精准定义：

- 试样制备：要求缝合线试样长度不小于150mm，且需在23℃±2℃、相对湿度50%±5%的环境中预处理24小时；

- 夹持方式：夹具需避免试样打滑或损伤，对于可吸收缝合线，需采用柔性夹持材料减少应力集中；

- 测试速度：严格规定为100mm/min（±10%），确保测试过程的一致性；

- 结果计算：需记录每个试样的断裂强力值，计算平均值、标准差及变异系数，且结果需保留两位有效数字。

这些要求对测试仪的力值精度、夹持稳定性、运动控制能力提出了极高的技术挑战。

二、测试仪的关键技术突破

针对YY1116-2020标准的严苛要求，缝合线断裂强力测试仪需具备以下核心技术特性：

1. 高精度力值测量系统

采用进口应变片式力传感器，精度等级达±0.5%FS，能够捕捉缝合线断裂瞬间的微小力值变化。例如，威夏科技研发的测试仪，传感器分辨率可达0.01N，完全满足标准对细径缝合线（如0.1mm直径）的测试需求。

2. 智能夹持装置

夹具设计是测试准确性的关键。威夏科技的测试仪采用气动柔性夹具，通过调节气压控制夹持力度，既避免了试样打滑，又防止了对缝合线的过度挤压导致的提前断裂。此外，夹具表面采用聚四氟乙烯材质，减少摩擦损伤，适配可吸收、不可吸收等多种类型缝合线。

3. 精准运动控制系统

采用伺服电机驱动，实现100mm/min的稳定测试速度，波动误差小于±5%。设备内置的闭环控制算法，可实时调整运动速度，确保测试过程与标准要求完全一致。

4. 数据采集与分析系统

实时显示力-位移曲线，自动计算断裂强力平均值、最大值及变异系数，并生成符合YY1116-2020标准的检测报告。威夏科技的测试仪还支持数据导出至Excel，方便企业进行批量数据分析与质量追溯。

三、威夏科技的技术应用实践

威夏科技在测试仪研发中，针对YY1116-2020标准的细节进行了深度优化：

- 环境监测模块：实时记录测试环境的温度与湿度，若偏离标准范围则自动报警，确保测试条件合规；

- 多模式测试：支持单根缝合线断裂强力测试、缝合线结断裂强力测试等多种模式，满足标准对不同测试场景的要求；

- 自动化流程：试样装夹后，设备自动完成测试、数据处理与报告生成，检测效率提升30%以上。

某医疗器械企业引入威夏科技的测试仪后，通过批量检测发现某型号缝合线的断裂强力变异系数超标，随后调整编织工艺，使产品性能稳定达标，有效降低了上市风险。

四、结语

YY1116-2020标准的实施，推动了缝合线质量检测技术的升级。威夏科技等企业的技术创新，为医疗器械行业提供了符合标准的可靠测试方案。未来，随着医疗技术的发展，缝合线断裂强力测试仪将朝着更智能、更精准的方向迈进，为临床安全保驾护航。

（全文约820字）