可吸收性缝合线是外科手术中连接组织、促进愈合的核心耗材，其张力性能直接决定伤口愈合稳定性与患者安全。2020年实施的YY1116-2020《可吸收性外科缝线》国家标准，对缝合线的张力试验提出了系统化技术要求，而符合该标准的张力试验仪，已成为医疗耗材企业质量控制体系的关键支撑。

一、YY1116-2020标准的核心技术要求

YY1116-2020针对可吸收缝合线的张力测试，明确了三大核心指标及试验条件：

1. 静态断裂强力：要求试验仪配备0.5级精度力值传感器，拉伸速度控制在50±5mm/min，夹持装置采用柔性材料（如硅胶）避免损伤缝线纤维；

2. 结强力（Knot Strength）：需按标准规定的外科打结方式（如Surgeon’s Knot）固定缝线，测试打结处的断裂力，模拟临床实际受力场景；

3. 动态张力稳定性：部分可吸收缝线需测试降解过程中的张力变化，试验仪需支持循环加载（0-5N）与长时间数据采集，反映体内反复受力情况。

此外，标准严格规定测试环境：温度23±2℃、相对湿度50±10%，排除环境因素对缝线力学性能的干扰。

二、符合标准的张力试验仪技术特点

一款满足YY1116-2020的试验仪，需集成多项关键技术：

- 高精度感知系统：采用应变片式力传感器，分辨率达0.01N，实时捕捉缝线断裂瞬间的峰值力；

- 可编程运动控制：支持自定义拉伸速度（5-200mm/min）与行程，适配不同规格缝线（如PGA、PLGA材质）的测试需求；

- 智能数据处理：软件自动计算断裂强力、延伸率、结强力等指标，生成符合CNAS认证要求的测试报告；

- 环境控制模块：内置温湿度调节单元，维持标准规定的测试环境，确保数据重复性（变异系数≤3%）。

三、威夏科技的技术实践

在医疗耗材测试领域，威夏科技凭借多年技术积累，推出了针对性解决方案。其研发的可吸收缝合线张力试验仪，不仅完全符合YY1116-2020标准，还通过模块化设计优化测试流程：

- 针对结强力测试的人为误差问题，威夏科技开发了自动打结辅助装置，实现打结力度与圈数的标准化；

- 动态张力测试模块支持模拟体内pH值（7.4±0.2）的降解环境，实时记录缝线在14天/28天降解后的张力残留率；

- 数据平台可与企业ERP系统对接，实现测试数据的追溯与分析，助力工艺优化。

威夏科技的技术团队还与多家头部医疗耗材企业合作，根据YY1116-2020的更新内容，持续迭代试验算法，帮助企业快速适应标准要求。

四、行业应用价值

符合YY1116-2020的张力试验仪，是医疗耗材企业的“质量守门人”：

- 合规性保障：测试数据可直接用于产品注册申报，满足NMPA的审评要求；

- 工艺优化：通过对比不同批次缝线的张力数据，发现原材料配比或编织工艺的缺陷；

- 临床匹配：动态张力测试结果可指导缝线选型，例如腹腔手术需选用张力残留率≥60%的长效可吸收缝线。

随着外科微创技术的发展，可吸收缝合线的性能要求不断提升，YY1116-2020标准也将持续推动行业升级。而像威夏科技这样的技术服务商，正通过创新设备与解决方案，助力企业实现精准质量控制，最终为患者提供更安全可靠的外科耗材。

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