医疗器械的连接部位是临床使用安全的“隐形关卡”——鲁尔接头的脱落可能导致药液泄漏，输液器接口的抗扭不足可能引发治疗中断。2020年实施的YY 1116-2020《医疗器械 连接部位 连接力试验方法》，为这类关键部件的性能评价建立了统一标准；而连接力试验仪作为落地该标准的核心设备，其技术精度直接决定了产品质量的“底线”。

一、YY 1116-2020标准的核心要求

YY 1116-2020适用于医疗器械中鲁尔接头、螺纹接头等各类可拆卸连接部位，明确了两项核心测试指标：

1. 轴向拔出力：模拟临床使用中接头受轴向拉力的场景，要求加载速度为50mm/min±5mm/min，记录试样脱离时的峰值力；

2. 抗扭转力：模拟接头旋转受力情况，规定扭转角度与速度（如10°/s），测量试样抵抗扭转失效的能力。

此外，标准对测试环境（23℃±2℃、50%±10%RH）、试样预处理（如灭菌后状态）、数据重复性（变异系数≤5%）均有严格限定，确保测试结果的可比性与权威性。

二、连接力试验仪的技术原理与核心架构

连接力试验仪通过“伺服驱动+高精度传感+智能控制”的技术架构，实现对标准要求的精准复现：

- 硬件层：采用0.5级高精度力传感器（分辨率可达0.01N）与微米级位移控制系统，确保力值采集误差＜0.1%；进口伺服电机提供稳定的加载力，避免瞬时冲击影响测试结果；

- 软件层：内置YY 1116-2020标准测试流程，支持一键启动“预处理→加载→数据记录→报告生成”全流程；实时曲线显示功能可直观呈现力-位移/扭矩-角度变化，帮助工程师快速定位失效点；

- 夹具系统：配备模块化夹具，适配从1mL注射器接头到透析设备接口的多种规格试样，满足不同产品的测试需求。

三、连接力试验仪的行业应用场景

在医疗器械产业链中，试验仪的应用贯穿“研发-生产-检测”全环节：

- 生产质控：某输液器企业采用威夏科技的试验仪后，将单批次检测效率提升3倍——设备自动完成10组试样的拔出力测试，生成带标准判定的报告，大幅降低人工误差；

- 第三方检测：认证机构依赖试验仪的高精度数据，为产品出具符合YY 1116-2020的检测报告，支撑医疗器械注册申报；

- 研发创新：科研团队利用试验仪的可编程功能，开展新型生物材料接头的循环插拔测试（模拟临床100次使用场景），验证材料的疲劳性能。

四、威夏科技的技术优势：让标准落地更高效

威夏科技在连接力试验仪领域的深耕，解决了行业三大痛点：

1. 标准适配性：设备软件实时更新标准库，当YY 1116-2020修订时，用户可在线升级测试程序，无需更换硬件；

2. 定制化能力：针对特殊接头（如非标准螺纹），提供专属夹具设计服务，确保试样安装的同轴度（误差＜0.1mm）；

3. 数据追溯性：支持与实验室LIMS系统对接，自动存储测试原始数据与曲线，满足ISO 17025实验室认可要求。

结语：技术赋能，筑牢安全防线

YY 1116-2020的实施，推动医疗器械连接部位从“经验判断”走向“数据说话”；而连接力试验仪作为标准的“执行者”，其技术进步直接提升行业质量水平。威夏科技将持续聚焦医疗器械检测领域，以更精准的传感技术、更智能的控制软件，助力企业跨越YY 1116-2020的质量门槛，守护每一个临床使用的安全瞬间。

（全文约820字）