医疗器械的安全性是临床诊疗的基石，尤其是输液、输血、注射类器具，其连接部位的可靠性直接关系到患者生命安全。例如，输液器的鲁尔接头若连接力不足，可能在输液过程中脱落，引发药液污染或血液回流；输血器的管路接头若抗扭转力不够，可能在操作中松动，导致血液泄漏。因此，连接力试验成为这类产品质量控制的核心环节，而YY 0167-2020《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯类管材》标准，则为这一试验提供了权威的技术规范。

一、YY 0167-2020标准对连接力试验的核心要求

YY 0167-2020作为医用聚乙烯管材的最新国家标准，针对连接力试验做出了明确规定：

- 测试对象：涵盖鲁尔圆锥接头、管路与接头的焊接处、输液器滴斗与管路的连接部位等关键节点；

- 性能指标：轴向分离力不小于15N（鲁尔接头），抗扭转力需承受0.5N·m扭矩无松动或断裂；

- 试验条件：环境温度23℃±2℃、相对湿度45%~75%，试验速度控制在50mm/min±5mm/min，确保结果的重复性和可比性。

这些要求的本质是模拟临床实际使用场景，验证连接部位在常规操作下的稳定性，从源头杜绝安全隐患。

二、连接力试验仪的技术关键

要满足YY 0167-2020的严格标准，试验仪需具备以下核心技术特性：

1. 高精度传感与控制

试验仪需配备0.5级以上的高精度力值传感器和扭矩传感器，确保力值、力矩测量误差≤±0.5%；同时采用伺服驱动系统，实现试验速度的精准调控，避免因速度波动导致测试结果偏差。

2. 多功能测试模块

集成轴向拉力测试和扭转力矩测试单元，可一站式完成标准中所有连接力相关项目。例如，轴向测试模块通过匀速拉伸模拟接头分离过程，扭转模块则通过定扭矩加载验证接头抗旋转能力。

3. 智能数据处理

支持实时数据采集、曲线绘制（如力-位移曲线、扭矩-角度曲线）和自动报告生成，便于工程师分析连接部位的受力形变特性，优化产品结构设计。例如，曲线中的峰值力值可直接反映接头的最大承载能力，为质量判定提供直观依据。

4. 合规性设计

试验夹具需符合GB/T 1962.1等鲁尔接头标准，确保试样安装的规范性；设备软件需具备权限管理、数据追溯功能，满足医疗器械GMP对质量记录的要求。

三、威夏科技：贴合标准的试验解决方案

威夏科技在连接力试验领域深耕多年，其研发的试验系统完全贴合YY 0167-2020标准要求。该系统采用一体化设计，将轴向和扭转测试单元整合于同一平台，通过智能控制系统实现参数的精准调控。

某国内头部医疗器械企业引入威夏科技的试验仪后，实现了三大提升：

- 效率提升：原本需两台设备完成的轴向+扭转测试，现在可一站式完成，检测周期缩短40%；

- 精度提升：试验数据重复性误差降至±0.3%以内，远超行业平均水平；

- 合规性提升：自动生成的试验报告包含所有标准要求的参数，满足药监部门的审计要求。

此外，威夏科技还提供定制化服务，针对不同企业的产品特性（如特殊接头结构）调整试验夹具和程序，确保测试结果的准确性。

结语

连接力试验是医疗器械安全的重要防线，YY 0167-2020标准为其提供了科学依据。选择符合标准的试验设备，如威夏科技的解决方案，不仅能提升产品检测效率，更能为患者安全筑起坚实屏障。在医疗器械高质量发展的趋势下，精准、合规的连接力试验将成为企业核心竞争力的重要组成部分。

（全文约820字）