外科手术中，缝线的张力强度与针线连接可靠性是保障手术效果的核心要素之一。若缝线断裂或针线分离，可能导致手术失败、伤口愈合不良等严重后果。为规范这类关键耗材的质量检测，YY 0167《一次性使用缝线 张力和连接力试验方法》 行业标准应运而生，成为医疗器械企业合规生产与质量控制的核心依据。本文将从技术角度解析该标准的核心要求，以及测量仪如何通过技术创新满足合规需求。

一、YY 0167标准的核心技术框架

YY 0167标准针对一次性使用缝线的三大关键性能提出了明确测试要求，同时对测量仪的技术参数与试验流程做出严格规范：

1. 核心测试参数

- 断裂张力：评估缝线在直线拉伸下的最大抗断裂能力，需覆盖不同规格缝线（如微乔线、丝线等）的常用力值范围（0.1N~50N）；

- 结张力：模拟手术中打结后的受力场景，测试缝线打结处的抗拉伸强度，要求结的制备方法（如外科结、方结）符合标准规定；

- 针线连接力：检测缝线与缝合针连接处的牢固性，防止手术中针线分离，试验时需匀速拉伸至分离，记录最大力值。

2. 测量仪技术要求

标准明确了测量仪的硬件与软件性能：

- 精度与分辨率：力值测量精度不低于±1%，分辨率需满足0.01N级别的细微变化捕捉；

- 运动控制：测试速度需可调节（如100mm/min±10%），行程控制精度不低于±0.5mm；

- 夹持系统：采用柔性夹持装置（如橡胶或聚四氟乙烯夹具），避免损伤缝线表面结构，确保试验结果真实。

3. 试验环境规范

测试需在恒温恒湿环境（23℃±2℃、湿度50%±5%）下进行，试样需提前预处理（如平衡24小时），排除环境因素对结果的干扰。

二、测量仪的技术实现路径

为满足YY 0167标准，现代测量仪需整合多领域技术创新：

1. 高精度传感技术

采用应变式拉力传感器作为核心检测单元，通过激光焊接工艺提升传感器稳定性，配合信号放大电路与AD转换模块，实现力值的精准采集（采样频率≥100Hz）。

2. 智能控制系统

基于PLC或嵌入式单片机，实现测试速度、行程的闭环控制。例如，通过伺服电机驱动夹具运动，实时反馈位置信息，确保速度波动不超过标准允许范围。

3. 数据处理与分析

内置专用软件可自动记录力值-位移曲线，计算断裂力、结力、连接力的最大值与平均值，并生成符合标准格式的测试报告，支持数据导出与追溯，满足企业合规存档需求。

三、威夏科技的合规实践案例

威夏科技针对YY 0167标准开发的智能张力与连接力测量系统，通过以下创新点助力企业合规：

- 自适应夹持技术：根据缝线规格自动调整夹具压力，避免过紧损伤或过松打滑；

- 标准流程自动化：内置YY 0167标准试验模板，一键启动即可完成试样加载、测试、报告生成全流程，减少人为操作误差；

- 远程校准功能：支持云端校准与数据同步，确保设备长期稳定符合标准精度要求。

某国内缝线生产企业引入该系统后，检测效率提升300%，测试结果一致性达99.5%，顺利通过药监部门的GMP现场检查，产品合规性得到市场认可。

结语

YY 0167标准不仅是医疗器械企业的合规门槛，更是保障患者安全的技术防线。测量仪作为质量控制的核心工具，其技术水平直接决定了缝线产品的可靠性。威夏科技等企业的技术创新，正在推动行业从“被动合规”向“主动质量提升”转变，为外科手术安全筑牢坚实基础。

（全文约820字）