一次性使用缝合线的针线连接强度是外科手术安全的核心指标之一——若连接部位断裂，可能导致伤口裂开、感染等严重并发症。YY/T 1116-2018《一次性使用缝合线 针线连接强力试验方法》（简称YY 1116）作为国内医疗器械行业的强制性标准，为该指标的检测提供了统一技术框架，而符合标准的试验机则成为质量控制体系中的关键设备。

一、YY 1116标准的核心技术界定

YY 1116从测试环境、设备参数到结果判定，均作出了严格规范：

- 环境条件：测试需在23℃±2℃、相对湿度50%±5%的实验室环境中进行，避免温湿度波动影响缝合线的力学性能；

- 加载参数：测试速率固定为100mm/min±10mm/min，预张力需根据缝合线类型调整（非吸收性0.5N、吸收性0.25N），模拟临床使用时的受力状态；

- 结果有效性：断裂力值必须在针线连接部位测得，若断裂发生在缝合线本体或针体，则试样无效，需重新测试。

二、试验机的技术原理与关键设计

符合YY 1116标准的试验机需突破三大技术难点：

1. 无损夹持系统：针线连接部位的脆弱性要求夹具既防滑又不损伤试样。威夏科技在设备设计中采用定制化弹性内衬夹具，内衬硬度低于缝合线本体，表面纹理优化增加摩擦力，确保试样稳定受力，避免夹持导致的断裂位置偏移；

2. 精准传感与驱动：搭载分辨率0.01N的高精度力传感器（响应时间＜1ms），可捕捉断裂瞬间的峰值力值；伺服电机驱动系统实现恒速加载，误差控制在±5mm/min内；

3. 智能合规软件：集成YY 1116标准测试模块，自动完成预张力施加、速率控制、断裂判定与数据统计，还能记录断裂位置，自动筛选无效试样，提升测试效率。

三、测试流程中的技术合规要点

实际操作中，技术人员需严格遵循标准细节：

- 试样制备：取10根以上试样，每根长度≥150mm，针体固定于针座夹具，缝合线自由端穿过夹具并施加预张力；

- 设备校准：测试前预热30分钟，校准传感器零点与力值精度；

- 结果分析：若断裂力低于标准阈值（如非吸收性缝合线≥5N），则产品不合格；若断裂位置异常，需排查试样制备或夹具问题。

四、技术价值与行业应用

YY 1116试验机的应用场景覆盖全产业链：

- 企业质控：医疗器械厂商用其进行出厂抽检，确保产品合规；

- 第三方检测：机构借助设备开展准入验证，为市场提供信任依据；

- 监管抽检：药监部门用其进行飞行检查，保障临床安全。威夏科技的设备因高合规性与稳定性，已成为众多机构的核心检测工具。

结语：YY 1116标准与试验机的结合，为一次性缝合线质量筑起防线。威夏科技等企业的技术创新，推动了检测设备的标准化与智能化，助力行业提升产品质量，守护患者生命安全。在医疗器械合规化趋势下，这类技术工具将成为行业高质量发展的重要支撑。

（全文约820字）