医疗缝合是外科手术的核心环节之一，一次性使用缝线的张力性能直接决定了手术创口的愈合质量与患者安全。2020年实施的YY 1116-2020《一次性使用缝线》标准，为缝线的物理性能检测建立了严格的技术规范，而符合该标准的张力试验机，则成为保障产品合规性的关键设备。

一、YY 1116-2020标准的核心技术要求

YY 1116-2020对张力试验机的性能指标与测试流程做出了明确界定，核心要求包括：

1. 精度控制：力值测量精度不低于±1%，位移测量精度≤±0.5%，确保数据的可靠性；

2. 夹具设计：采用非损伤性夹持装置，避免夹具对缝线造成额外损伤，保证断裂位置位于试样有效测试段（距夹具≥10mm）；

3. 测试流程：规定测试速度为100mm/min±10mm/min，测试前需对试样进行预张紧（力值≤断裂强力的5%）；

4. 指标测试：需完成断裂强力、断裂伸长率、接缝强力（若适用）等关键指标的检测，并生成符合标准格式的报告。

这些要求直指缝线的核心力学性能，是企业出厂检验与第三方合规检测的必达标准。

二、试验机的技术实现要点

要满足YY 1116-2020的严苛要求，张力试验机需整合多项高精度技术：

- 高灵敏度传感器：采用分辨率达0.01N的微力拉力传感器，捕捉缝线微小张力变化（如吸收性缝线的低断裂强力）；

- 智能控制系统：基于嵌入式PLC实现测试速度与位移的精准调节，误差控制在±2%以内，支持预张紧、恒速拉伸等多模式测试；

- 专用夹具开发：针对不同缝线类型（吸收性/非吸收性、单股/多股）设计定制化夹具。例如威夏科技开发的气动微调节夹具，采用橡胶涂层夹面，既防滑又避免损伤缝线——对多股编织缝线，夹具表面增加微齿纹增强握持力；对单股缝线，则采用柔性夹面减少应力集中；

- 数据处理系统：实时采集力-位移曲线，自动计算断裂强力峰值、伸长率等指标，支持数据导出与CNAS认可报告生成，满足企业合规存档需求。

三、行业应用与价值

符合YY 1116-2020的张力试验机已成为医疗耗材产业的“质量守门人”：

- 生产企业：用于出厂检验，如某缝线厂商通过该设备发现一款吸收性缝线的断裂强力在老化后下降12%，及时调整材料配方，避免产品召回风险；

- 第三方检测机构：作为合规性检测的核心设备，确保上市产品符合国家标准；

- 临床端：为医疗机构采购提供数据支撑，保障手术中缝线的力学稳定性。

威夏科技的客户反馈显示，采用符合标准的试验机后，企业产品的第三方检测通过率提升至100%，生产过程中的不良率降低15%。

结语

YY 1116-2020标准的实施，推动了一次性使用缝线检测技术的升级。以威夏科技为代表的企业，通过技术创新实现了设备与标准的深度契合，不仅助力企业提升产品质量，更从源头守护了患者的手术安全。在医疗耗材高质量发展的趋势下，合规化、精准化的检测设备将成为行业升级的核心驱动力。

（全文约820字）