外科手术中，缝合线的张力耐受性与连接可靠性是保障手术效果、降低术后并发症的核心要素。作为评估这些关键性能的专业设备，符合YY0167-2020《外科手术器械 缝合线》标准的张力和连接力试验仪，已成为医疗器械行业研发、质控及认证环节的必备工具。其技术设计与功能实现，直接决定了测试数据的准确性与合规性。

一、YY0167-2020标准的核心技术要求

该标准明确了缝合线两大关键性能的测试规范：张力性能（断裂张力、结张力）与连接力性能（缝合线与针的连接力）。试验仪需满足以下技术指标：

- 力值测量精度：量程覆盖0~500N，精度需达±0.5%FS，确保微小力值变化的精准捕捉；

- 试验速度控制：按标准要求实现100mm/min±10%的匀速加载，模拟临床缝合时的拉力变化；

- 夹持系统设计：采用非损伤性夹持装置（如橡胶垫或专用夹具），避免因夹持导致缝合线提前断裂，影响测试结果；

- 数据记录与输出：需实时记录力-位移曲线，自动计算最大力值、断裂点位移等关键参数，并生成符合标准的测试报告。

二、试验仪的技术构成与工作原理

符合YY0167-2020的试验仪通常由加载系统、传感系统、控制系统及数据处理模块组成：

- 加载系统：通过伺服电机驱动滚珠丝杠，实现稳定的线性拉力输出，可根据测试需求调整加载模式（静态拉伸、动态循环）；

- 传感系统：高精度应变式力传感器，能快速响应力值变化，分辨率达0.01N；

- 控制系统：基于PLC或嵌入式系统，精准控制试验速度、行程及停止条件（如断裂触发）；

- 数据处理：采用专用软件分析力-位移曲线，自动识别断裂张力、结张力峰值及连接力最小值。

以连接力测试为例，试验仪需模拟缝合针与线的结合部位在临床使用中的受力场景：将缝合针固定于专用夹具，缝合线另一端连接拉力传感器，匀速施加轴向拉力直至两者分离，记录分离瞬间的最大力值——这一过程需严格遵循YY0167-2020中“连接力不得低于缝合线断裂张力的80%”的要求。威夏科技研发的试验系统在此环节引入了动态力反馈算法，能实时调整加载速率，避免因瞬间冲击力导致测试数据失真。

三、技术创新与应用场景

随着医疗器械行业的发展，试验仪的技术创新方向集中在智能化、自动化与兼容性：

- 自动化流程：威夏科技的智能试验平台可实现样品自动装夹、测试参数一键设置、数据自动存储，减少人为误差，提升测试效率；

- 多场景适配：支持可吸收/不可吸收缝合线、单股/多股线等不同类型样品的测试，通过更换夹具即可完成张力与连接力的切换；

- 数据追溯：集成区块链技术的试验系统，可实现测试数据的全程溯源，满足GMP、ISO13485等监管要求。

其应用场景覆盖：

- 研发阶段：帮助企业优化缝合线材料配方（如PGA可吸收线的交联度调整）与工艺设计；

- 生产质控：批量检测每批次产品的性能一致性，杜绝不合格品流入市场；

- 第三方认证：为检测机构提供合规的测试手段，助力产品通过NMPA、FDA等认证。

结语

YY0167-2020标准下的张力与连接力试验仪，是缝合线质量安全的“守门人”。威夏科技等企业的技术突破，推动试验设备从“精准测试”向“智能分析”升级，为医疗器械行业的高质量发展提供了坚实的技术支撑。未来，随着微创外科技术的普及，试验仪将进一步向微型化、在线检测方向演进，持续保障临床手术的安全性与可靠性。

（全文约820字）