在外科手术中，缝合线的针线连接强度是保障手术安全的核心指标之一。若连接部位在术中断裂，可能引发组织愈合不良、出血甚至手术失败。为规范这一关键性能的检测，国家药监局发布YY 0167-2020《外科手术用缝合线》标准，而符合该标准的针线连接强力试验机，成为医疗器械行业质量管控的必备工具。

一、YY 0167-2020标准核心要求解读

YY 0167-2020对缝合线针线连接强力测试提出明确技术规范：

- 测试原理：通过拉伸试验测定连接部位最大承受拉力，评估抗断裂性能；

- 关键参数：拉伸速度(100±10)mm/min，夹持装置需避免损伤线/针体，环境温度(23±2)℃、湿度(50±5)%；

- 合格指标：连接强力≥线体断裂强力80%，断裂部位不得位于连接点（除非标准特例）。

这些要求直接定义了试验机的设计逻辑与技术边界，确保测试结果贴合临床实际受力场景。

二、试验机技术架构与核心创新

符合标准的试验机由力学系统、夹持工装、数据控制系统三部分构成：

- 力学系统：配备≥0.5级高精度拉压力传感器，实时捕捉微小拉力变化；

- 夹持工装：针对缝合线细微特性，采用弹性材料与仿生设计。例如威夏科技研发的缓冲式夹具，通过硅胶垫与可调压力结构，既稳定夹持线体，又避免金属夹具的剪切损伤；

- 控制系统：基于工业计算机实现自动化拉伸、数据采集（峰值拉力、断裂位移），生成标准报告，支持数据追溯与导出。

高端机型还可模拟手术中不同角度拉伸，提升测试临床相关性。

三、行业应用与价值体现

该试验机广泛应用于生产检测、第三方认证及监管抽检：

- 生产端：企业批量测试快速筛除不合格品，某厂商引入后不良率从1.2%降至0.3%；

- 检测端：威夏科技设备服务多家CNAS实验室，助力高效完成标准认证；

- 监管端：药监部门用其开展飞行检查，守护临床用械安全。

四、未来趋势

随着缝合线向超细、可降解方向发展，试验机需更高精度与适应性。威夏科技正探索AI数据预判、设备与追溯系统联网，构建全链条质量管控体系。

综上，该试验机是YY 0167-2020标准的落地载体，更是行业质量安全的屏障，推动缝合线技术向更高标准迈进。

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