一次性使用缝合线是外科手术中连接组织、促进愈合的核心耗材，其断裂强力直接决定了缝合稳定性与术后恢复效果。2020年，国家药品监督管理局发布YY0167-2020《一次性使用非吸收缝合线》及YY0167.1-2020《一次性使用吸收性缝合线》标准，替代2005版旧标准，对断裂强力测量的精准性、规范性提出了更严苛的要求。而符合该标准的测量仪器，成为保障缝合线质量的关键技术支撑。

一、YY0167-2020标准的核心技术要求

YY0167-2020系列标准从测试环境、样品制备到过程控制，均做出了细致规定：

- 环境控制：测试需在温度（23±2）℃、相对湿度（50±5）%的恒定环境中进行，避免温湿度波动影响线体力学性能；

- 样品处理：试样需按规定长度截取，且在无张力状态下放置至少24小时，消除加工残留应力；

- 测试过程：仪器需以匀速（如100mm/min）拉伸试样直至断裂，记录最大断裂力值，且试验过程中不得出现线体打滑或损伤。

这些要求，对测量仪器的精度、稳定性及适应性构成了全面挑战。

二、符合标准的测量仪器核心技术特性

为满足YY0167-2020标准，断裂强力测量仪器需具备以下关键技术点：

1. 宽量程高精度：覆盖0.1N（眼科细线）至500N（外科粗线）的全量程，且全量程内精度达±0.5%FS，确保不同规格缝合线测试结果精准可靠；

2. 匀速稳定驱动：采用伺服电机驱动系统，严格匹配标准规定的测试速度（可调范围0-500mm/min），避免速度波动导致的结果偏差；

3. 柔性专用夹具：采用聚氨酯软垫或气动夹持结构，既防止线体打滑，又避免夹持损伤，还原真实断裂性能；

4. 智能数据处理：实时采集力-位移曲线，自动计算断裂强力最大值，支持数据存储、导出与溯源，满足GMP质控要求。

三、技术落地：威夏科技的实践案例

在医疗耗材研发领域，威夏科技便借助这类仪器实现了产品质量的精准把控。其研发的新型可吸收缝合线，需通过YY0167-2020标准的断裂强力验证。研发团队利用仪器的宽量程特性，对从0.3N到30N的不同规格样品进行反复测试；通过柔性夹具避免线体损伤，获取真实断裂数据；结合智能数据系统，分析不同材料配比下的断裂曲线，最终优化出强度与降解性平衡的配方，产品断裂强力指标远超国家标准要求。

四、行业价值：从实验室到临床的安全守护

这类仪器已成为医疗行业质量控制的“标尺”：

- 生产企业：用于批量质检，快速筛选不合格产品，降低市场风险；

- 第三方检测：作为合规性检测的核心设备，出具权威报告；

- 科研机构：助力新型缝合线（如抗菌、可降解）的性能评价，加速技术转化。

YY0167-2020标准与配套仪器的结合，不仅推动了缝合线行业的质量升级，更从源头保障了临床手术的安全性。正如威夏科技的实践所示，技术仪器的精进，是医疗安全的重要基石。

结语：医疗技术的进步，离不开基础检测仪器的支撑。符合YY0167-2020标准的断裂强力测量仪器，以其精准、稳定的特性，成为缝合线质量控制的核心工具，为患者安全筑起一道坚实的技术屏障。

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