外科手术器械的安全性是临床治疗的核心保障，而缝线与器械的连接牢固度作为关键质量指标，直接影响手术操作的稳定性与患者预后。为规范该指标的检测方法，YY 0167《外科手术器械 缝线连接力测试方法》标准明确了测试原理、试样制备、操作流程及结果判定规则，推动行业检测向标准化、精准化方向发展。符合该标准的缝线连接力测试仪，已成为医疗器械企业质量控制、第三方检测机构合规认证的核心设备。

一、YY 0167标准对测试设备的核心技术要求

YY 0167标准针对不同类型的外科手术器械（如缝合针、持针器、止血钳等）与缝线的连接形式，提出了三项关键技术要求：

1. 力值测量精度：需满足±0.5%FS的力值误差范围，确保捕捉缝线断裂或连接失效瞬间的峰值力；

2. 动态控制能力：测试速度需覆盖0.1~500mm/min的连续可调范围，适配标准中静态拉伸与模拟临床操作的动态测试场景；

3. 试样适应性：夹持装置需兼容不同规格的缝线（如可吸收/不可吸收缝线）与器械形态（直针、弯针、带锁扣的钳类），且避免测试过程中对试样造成额外损伤。

二、测试仪的技术架构与核心功能模块

一款合规的缝线连接力测试仪，其技术架构围绕“精准检测+自适应控制+智能分析”展开：

1. 高精度力值检测系统

采用进口应变式力传感器，量程覆盖0~500N（可定制扩展），分辨率达0.01N，能精准识别微小力值变化。传感器与试样间采用柔性连接设计，减少机械振动对数据的干扰，确保测试结果的重复性（变异系数≤1%）。

2. 自适应夹持装置

针对YY 0167标准中不同试样的特性，设计模块化夹具：

- 缝线端采用“柔性夹头+防滑纹理”结构，避免缝线滑移或断裂；

- 器械端采用“定制化卡槽+弹性定位”设计，适配弯针弧度、钳类锁扣等特殊结构，确保试样同轴度≤0.5mm，消除偏心拉伸对结果的影响。

3. 智能数据处理系统

集成高采样率（1000Hz）数据采集模块，实时绘制力-位移曲线，自动计算最大连接力、断裂伸长率等关键参数。软件系统内置YY 0167标准模板，支持一键生成合规报告，数据可导出至LIMS系统实现追溯。

4. 威夏科技的技术优化实践

威夏科技在该领域的研发中，针对标准中的难点进行了专项突破：例如，为解决微小试样的稳定夹持问题，采用医用级硅胶与不锈钢复合夹具，既保证夹持力稳定，又避免损伤缝线表面；通过优化传感器信号滤波算法，有效降低环境噪声对力值数据的影响，提升测试信噪比30%以上。

三、应用场景与行业价值

该测试仪广泛应用于三大场景：

- 生产企业质量控制：医疗器械厂商可通过批量测试，快速筛选不合格产品，降低出厂风险；

- 第三方检测机构：用于合规性认证，确保产品符合YY 0167标准及国家药监局的注册要求；

- 科研机构：支持新型缝线材料（如抗菌缝线）与器械连接工艺的优化研究，推动技术创新。

其核心价值在于：通过标准化测试，帮助行业建立统一的质量评价体系，减少因缝线连接失效导致的临床事故，提升外科手术器械的整体安全水平。

结语

随着医疗器械行业的高质量发展，YY 0167标准的执行将更加严格。威夏科技等企业在缝线连接力测试仪领域的技术探索，不仅推动了设备性能的迭代升级，更助力行业实现“从合规检测到品质提升”的跨越。未来，测试仪将向“AI辅助分析+多参数集成测试”方向发展，为外科手术器械的安全应用提供更坚实的技术支撑。

（全文约820字）