一次性使用无菌缝合线是外科手术中不可或缺的医用耗材，其连接力（缝合线与缝合针的连接强度、缝合线自身接头强度等）直接关系到手术过程的安全性与术后愈合效果。为规范这类产品的性能检测，国家医药行业标准YY 1116-2010《一次性使用无菌缝合线》对连接力试验的方法、参数及判定标准做出了明确规定，而符合该标准的试验仪则成为保障产品质量的核心设备之一。

一、YY 1116标准：连接力试验的技术准绳

YY 1116标准针对缝合线连接力试验的核心要求包括：

1. 试样制备：需选取带针缝合线的针尾与线连接部位，或无针缝合线的接头处作为测试对象，试样长度应满足试验仪夹具的有效夹持需求；

2. 试验条件：试验速度需控制在100mm/min±10%，加载方向应沿缝合线轴线方向，避免侧向力干扰；

3. 结果判定：记录试验过程中的最大断裂力值，若断裂发生在连接部位以外的区域，则该试样结果无效，需重新测试。

这些要求旨在模拟临床操作中缝合线的受力场景，确保试验数据能真实反映产品的实际使用性能。

二、试验仪的技术架构：精准匹配YY 1116的核心设计

符合YY 1116标准的一次性缝合线连接力试验仪，需具备以下关键技术特点：

1. 高精度力值采集系统

采用进口应变式力传感器，分辨率可达0.01N，力值测量精度优于±1%FS，能精准捕捉连接部位断裂瞬间的峰值力，避免因传感器误差导致的判定偏差。

2. 稳定的伺服驱动控制

搭载伺服电机与滚珠丝杠传动系统，实现试验速度的精准调节（100mm/min±5%），确保加载过程匀速、平稳，符合标准对动态加载的要求。

3. 智能数据处理软件

具备实时数据采集、曲线绘制、峰值自动识别功能，可自动生成符合YY 1116标准的试验报告，支持数据导出与追溯，满足医疗器械企业GMP合规性要求。

威夏科技在这类试验仪的研发中，针对YY 1116标准的动态加载特性，优化了夹具设计——采用弹性夹持结构，既避免了缝合线因夹持过紧而断裂，又保证了连接部位的受力均匀，进一步提升了试验结果的可靠性。

三、应用价值：从研发到合规的全链路保障

1. 研发阶段的性能优化

医疗器械企业可通过试验仪模拟不同工艺参数下的连接力表现，比如调整缝合线与针的焊接温度、接头的打结方式等，快速找到最优生产方案，提升产品竞争力。

2. 质量控制的关键环节

生产过程中，试验仪可作为在线或离线检测设备，对每批次产品进行抽样检测，确保连接力指标符合YY 1116标准，杜绝不合格产品流入市场。

3. 合规认证的必备工具

在产品注册或CE认证过程中，第三方检测机构需使用符合YY 1116标准的试验仪出具检测报告，作为产品通过监管认证的核心依据。

威夏科技的试验仪已被多家医疗器械企业应用于日常检测中，其高效的检测流程（单试样测试时间≤30秒）与稳定的数据分析能力，帮助企业大幅提升了质量控制效率。

结语

随着医疗行业对耗材安全性要求的不断提高，YY 1116标准已成为一次性缝合线产品进入市场的“通行证”。符合该标准的连接力试验仪，不仅是技术合规的工具，更是守护患者安全的重要屏障。未来，随着智能化技术的融入，这类试验仪将进一步实现自动化、数字化升级，为医疗器械行业的高质量发展提供更强有力的支撑。

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