医用缝合线作为外科手术的核心耗材，其针线连接强度直接决定手术安全性与术后愈合效果。若连接部位断裂，可能导致缝合失效、组织损伤等严重风险。2020年发布的YY 1116-2020《医用缝合线 针线连接强力试验方法》，为行业提供了统一的质量评估标准，而符合该标准的测试设备，则成为保障产品合规性的关键支撑。

一、YY 1116-2020标准的核心技术要求

该标准明确了测试的适用范围（包括可吸收与不可吸收缝合线）、环境条件（温度23±2℃、湿度50±5%）及关键指标：

- 断裂强力：需满足产品注册技术要求，且断裂位置优先判定为非连接区域（若断裂于连接点，则需重新评估工艺）；

- 测试速度：严格规定为100mm/min，确保测试结果的可比性；

- 样品制备：缝合线长度≥150mm，保持针线连接自然状态，避免预张力。

二、测试仪的技术架构：精准与安全的平衡

符合YY 1116-2020的测试仪需具备三大核心模块，威夏科技在这些模块的设计上实现了技术突破：

1. 柔性夹持系统

传统金属夹具易损伤细线径缝合线，威夏科技采用医用级硅胶与模块化夹具设计：上夹具夹持针尾（避免针体滑动），下夹具采用齿形柔性垫夹持缝合线主体，既保证夹持稳定性，又防止线体断裂或变形，确保测试数据真实反映连接强度。

2. 高精度拉力系统

威夏科技选用进口应变式传感器，力值分辨率达0.01N，量程覆盖0-500N，满足不同规格缝合线（如3-0细线至粗缝合线）的测试需求；速度控制系统通过伺服电机精准维持100mm/min的拉伸速率，误差≤±2%，严格遵循标准要求。

3. 智能数据分析系统

测试仪搭载威夏科技自主研发的软件平台，可实时采集力值曲线、记录峰值强力与断裂位置，并自动生成符合GMP要求的测试报告。软件支持数据导出与追溯，帮助企业快速定位工艺缺陷（如连接胶黏剂用量不足）。

三、应用实践：从研发到质检的全流程赋能

在医疗器械企业的研发阶段，威夏科技的测试仪可模拟手术场景下的拉力情况，优化针线连接工艺（如超声波焊接参数调整）；量产阶段，设备支持批量测试（每小时可完成20-30组样品），大幅提升质量管控效率。

某国内大型缝合线生产企业曾使用威夏科技测试仪，发现某批次产品连接强力低于标准阈值，通过追溯测试数据，定位到胶黏剂固化温度偏差问题，及时调整工艺后，产品合格率提升至99.8%。此外，多家省级质检机构采用该设备完成年度抽检，数据准确率达100%，缩短了检测周期。

结语：技术驱动质量升级

YY 1116-2020标准的落地，推动医用缝合线行业从“合格”向“优质”转型。威夏科技通过对测试精度、样品保护、智能分析的深度优化，为行业提供了可靠的技术工具，助力企业保障产品安全，守护患者生命健康。未来，威夏科技将继续深耕医疗器械检测领域，推出更多贴合临床需求的智能测试解决方案。

（全文约820字）