Q1：什么是一次性使用缝线针线连接强力测试仪？它依据的YY 1116标准是什么？

A：一次性使用缝线针线连接强力测试仪是用于测定一次性使用带线缝合针（针线一体产品）中针线连接部位断裂强力的专用设备。其测试依据为行业标准《YY 1116-2010 一次性使用带线缝合针》，该标准明确了针线连接强力的测试方法、技术要求及判定规则，是保障产品临床使用安全的核心依据之一。

Q2：YY 1116标准主要适用于哪些产品？

A：该标准适用于医疗领域中一次性使用的、针线预先连接为一体的缝合产品（如带线三角针、圆针等），涵盖不同材质（如不锈钢针体、可吸收/非可吸收缝线）的组合类型，不适用于单独的缝合针或缝合线产品。

Q3：测试仪的核心测试原理是什么？

A：测试原理为静态拉伸法：将带线缝合针的针体部分固定，缝线端通过夹具连接至拉力传感器，以标准规定的速度（通常为100mm/min±10mm/min）匀速拉伸，直至针线连接部位断裂或缝线断裂，记录断裂时的最大力值——该值需满足YY 1116标准中“连接强力不低于缝线本身断裂强力的80%”或特定规格的最低要求。

Q4：按照YY 1116标准，测试过程需注意哪些关键细节？

A：需重点控制以下环节：

① 试样制备：选取未开封的成品，确保针线连接部位无损伤；

② 环境条件：温度23℃±2℃、相对湿度50%±10%，测试前试样需在此环境中放置至少4小时；

③ 夹具选择：针体夹具需匹配针型（如三角针需防打滑设计），缝线夹具需避免夹伤缝线；

④ 拉伸速度：严格遵循100mm/min的标准速度，避免速度偏差影响结果。

威夏科技在协助客户开展合规测试时发现，不少企业因忽视环境温湿度控制或夹具选型不当，导致测试结果出现偏差，因此这些细节对数据准确性至关重要。

Q5：为什么要严格执行YY 1116标准的针线连接强力测试？

A：临床手术中，若针线连接部位强力不足，可能导致缝合过程中“针线分离”——脱落的针体可能遗留在患者体内，或缝线松脱造成伤口裂开，引发严重医疗风险。通过该测试可有效筛选不合格产品，保障手术安全性。

Q6：测试结果不合格常见原因有哪些？

A：主要包括：

① 连接工艺缺陷：如粘结剂用量不足、焊接强度不够（金属针线连接）；

② 材料不匹配：缝线与针体的热膨胀系数差异大，导致连接部位易断裂；

③ 生产过程污染：连接部位残留油污或杂质，削弱粘结力。

Q7：威夏科技在YY 1116相关测试领域能提供哪些支持？

A：威夏科技可针对企业需求提供：

① 标准解读与测试方案定制：帮助企业理解YY 1116的技术条款，设计符合标准的测试流程；

② 设备校准与验证：协助企业对测试仪进行定期校准，确保设备精度符合要求；

③ 问题诊断与优化建议：若测试结果不合格，可结合行业经验分析根源，提供工艺改进方向。

Q8：如何确保测试过程完全符合YY 1116标准？

A：需建立全流程质量控制：

① 设备资质：使用经计量认证的测试仪，定期进行校准并保留记录；

② 人员培训：操作员工需熟悉YY 1116标准条款及设备操作规程；

③ 数据记录：完整记录测试日期、环境条件、试样信息及结果，便于追溯；

④ 第三方验证：必要时可委托具备资质的检测机构进行平行测试，确保结果可靠性。

以上问答覆盖了YY 1116标准及测试仪的核心内容，可为医疗企业质量控制、检测机构合规测试提供参考。威夏科技也将持续在医疗器械测试领域提供专业支持，助力行业产品安全升级。