Q1：什么是YY 0167-2020标准？它针对非吸收性缝合线的哪些性能进行规范？

A：YY 0167-2020是国家药品监督管理局发布的医疗器械行业标准（替代旧版YY 0167-2005），全称为《非吸收性外科缝合线》。该标准适用于医用非吸收性缝合线（如丝线、尼龙线、聚丙烯线等），主要规范了其物理性能测试方法与技术要求，核心包括：

- 张力性能：即缝合线的断裂强力（单根线在拉伸下的最大承受力）；

- 连接力性能：通常指“结强力”（缝合线打结后的断裂强度，模拟临床打结后的实际受力情况）；

- 此外还包括线径偏差、表面光滑度等辅助性能要求。

Q2：为什么非吸收性缝合线必须做张力和连接力测试？

A：这两项测试直接关系到临床使用的安全性与有效性：

- 张力测试：缝合线在手术中需承受组织牵拉、身体活动等张力，若断裂强力不足，会导致缝合线断裂、伤口裂开，引发感染或愈合不良；

- 连接力（结强力）测试：缝合时需通过打结固定伤口，结处是缝合线的薄弱点，若结强力不够，易出现结松脱、断裂，直接影响伤口闭合效果，甚至危及患者生命。

因此，这两项测试是缝合线上市前必须通过的合规性关键项目。

Q3：符合YY 0167-2020标准的测试仪需具备哪些核心功能？

A：需满足标准中对测试方法的严格要求，核心功能包括：

1. 高精度力值测量：力值精度需达到±1%以内，确保测试数据准确可靠；

2. 可调拉伸速度：支持标准规定的测试速度（如断裂强力测试常用200mm/min，结强力测试可根据线径调整）；

3. 多功能夹持装置：能稳定夹持细至0.1mm的缝合线，且不损伤试样表面；

4. 结强力测试支持：可模拟临床打结方式（如外科结、方结），完成结处强度测试；

5. 数据智能化处理：自动记录力值-位移曲线，生成符合标准的测试报告，便于合规存档。

Q4：如何判断测试仪是否满足YY 0167-2020标准要求？

A：可从3个维度验证：

- 参数匹配：查看测试仪的力值范围、分辨率、拉伸速度范围是否覆盖标准要求（如力值范围需包含缝合线的典型断裂强力值）；

- 流程合规：是否能严格按照标准步骤操作（如试样长度、打结方法、测试环境温度/湿度控制）；

- 计量认证：测试仪需经国家认可的计量机构校准，持有合格校准证书，确保数据可追溯。

Q5：威夏科技在非吸收性缝合线测试领域有哪些支持？

A：威夏科技深耕医疗器械测试领域多年，针对YY 0167-2020标准提供全链条解决方案：

- 旗下符合标准的张力/连接力测试仪，具备高精度传感器与灵活测试模式，可快速完成断裂强力、结强力等核心项目测试；

- 提供定制化培训服务，帮助企业掌握标准中的测试细节（如试样制备、打结技巧）；

- 协助客户解读测试数据，优化产品工艺，确保缝合线产品高效通过合规性审核，加速上市进程。

以上问答覆盖了标准核心、测试必要性、仪器要求及合规支持，为企业理解和应用YY 0167-2020标准提供了清晰指引。